Läkemedel- och medicinteknisk tillverkning – så bygger du rätt renrum från början

Läkemedel- och medicinteknisk tillverkning ställer högre krav än någon annan industri.
Rätt renrum är avgörande för kvalitet, säkerhet och godkännande. Här får du veta vad som krävs för att bygga en lösning som möter både ISO- och GMP-krav – och som står redo för framtidens produktion.

Läkemedel- och medicinteknisk tillverkning kräver total kontroll på luft, material och process. Det handlar inte bara om att uppfylla standarder – utan om att säkerställa patientsäkerheten. För att lyckas krävs en genomtänkt renrumslösning, anpassad efter produkt, risknivå och produktionsflöde.

Ett renrum för läkemedel- och medicinteknisk tillverkning ska inte bara vara rent. Det ska vara byggt för att stå emot tidens krav på flexibilitet, spårbarhet och hållbarhet – och samtidigt underlätta validering, dokumentation och framtida expansion.

Vad kräver läkemedel- och medicinteknisk tillverkning?

Tillverkning inom läkemedel- och medicinteknisk industri styrs av strikt reglerade standarder som ISO 14644-1 och EU-GMP. Klassificeringar som ISO 7 eller ISO 8 är vanliga, men för särskilt känsliga produkter kan kraven vara så höga som ISO 5.

Inom läkemedel används ofta GMP-grader (A–D), där till exempel fyllningszoner kräver Grade A-miljö. För medicinteknisk tillverkning styrs kraven dessutom av kvalitetsledningssystem enligt ISO 13485, vilket innebär tydliga rutiner för både process och dokumentation.

Renrumsklasser och standarder – vad betyder de i praktiken?

Renrummets klass avgör hur många partiklar som tillåts i luften och hur luftflödet ska utformas. I en ISO 7-miljö får högst 352 000 partiklar på 0,5 µm per kubikmeter luft förekomma, medan ett ISO 5-renrum tillåter endast 3 520.

För läkemedel- och medicinteknisk tillverkning påverkar klassificeringen allt från ventilationssystem till val av filter, tryckzoner och materialytor. Genom att tidigt bestämma vilken klass produktionen behöver undviker du onödiga ombyggnader och kostsamma valideringar.

Materialval och modulära lösningar

Inom läkemedel- och medicinteknisk tillverkning är materialvalet avgörande. Ytor måste vara släta, täta och lätta att rengöra, samtidigt som de ska tåla frekvent desinfektion. Aluminiumprofiler med infällda lackade paneler i stål eller rostfritt stål är vanligt, även blockväggar – både för hygien och hållbarhet.

Octanorm Cleanrooms systemlösningar gör det möjligt att bygga flexibla renrum som kan anpassas och byggas ut vid behov. Dörrar, tak, slussar och fönster kan kombineras modulärt och integreras med befintliga byggnader utan att kompromissa med täthet eller flödeskontroll.

Fem viktiga frågor inför nästa renrumsprojekt

• Vilken typ av produkt ska tillverkas – läkemedel, implantat eller enklare medicinteknisk utrustning?
• Vilken renrumsklass krävs enligt ISO 14644-1 eller EU-GMP?
• Vilka material och systemlösningar passar bäst för driften och framtida förändringar?
• Hur ser validerings- och dokumentationskraven ut i förhållande till er produkt?
• Hur säkerställs drift och underhåll så att renrummet behåller sin klassificering över tid?
• Att besvara dessa frågor tidigt är avgörande för en effektiv och hållbar investering.

Helhetstänk för framtidssäker tillverkning

Läkemedel- och medicinteknisk tillverkning förändras snabbt. Nya material, kortare utvecklingscykler och ökade regulatoriska krav ställer högre krav på renrum som kan utvecklas över tid.

Genom att välja en modulär lösning med helhetsperspektiv – där väggar, tak och slussar integreras – får du ett renrum som inte bara uppfyller dagens krav utan även morgondagens. Det handlar om att skapa trygghet i varje led – från idé till produktion.

När du bygger renrum för läkemedel- och medicinteknisk tillverkning handlar det i grunden om patientsäkerhet. En välplanerad lösning minskar risken för driftstörningar, sänker energikostnader och uppfyller myndighetskraven från start.

Rätt renrum är inte en kostnad – det är en långsiktig investering i kvalitet, effektivitet och förtroende.

FAQ

Vilken renrumsklass krävs för läkemedel och medicinteknisk tillverkning?
Det beror på produkt och process. Enklare montering kan ske i ISO 8, medan sterila
produkter kräver ISO 5 eller GMP Grade A.

Vilka standarder gäller inom läkemedel och medicinteknisk tillverkning?
De vanligaste är ISO 14644-1 för renrum och ISO 13485 för medicinteknisk kvalitet, samt
EU-GMP-direktiv för läkemedel.

Vilka material rekommenderas i renrum för läkemedel och medicinteknisk tillverkning?
Släta, kemikalieresistenta skarvfria och täta ytor som lackad aluminium, stål eller rostfritt stål
som är lätta att rengöra och desinficera.

Hur ofta ska ett renrum valideras?
Beroende på klassning och aktivitet men en tumregel

A/B-zoner → 6 månadersintervall.

C/D-zoner → årsintervall.

ISO 5 eller bättre 6 månadersintervall.

ISO 6-8 årsintervall

Extra re-validering vid ändringar, avvikelser eller större underhåll (filterbyte, ombyggnad,
ändrad process osv.) ska renrum för läkemedel och medicinteknisk tillverkning kontrolleras
omedelbart

Behöver ni rådgivning inför ert nästa renrumsprojekt?

Vi hjälper er att välja rätt systemlösning för läkemedel och medicinteknisk tillverkning – från
planering till färdig installation.

Kontakta oss här