Läkemedels- och medicinteknisk tillverkning ställer högre krav än de flesta andra industrier. Rätt renrum är avgörande för kvalitet, säkerhet och godkännande.
Ett renrum för läkemedels- och medicinteknisk tillverkning behöver utgå från rätt ISO- och GMP-klass, material som tål frekvent desinfektion och ett modulärt systemtänk som klarar framtida förändring. Väntar ni med de valen riskerar produktionen kostsamma ombyggnader och omvalideringar längre fram.
Strikt reglerade standarder som ISO 14644-1 och EU-GMP styr tillverkningen inom läkemedels- och medicinteknisk industri. Klassificeringar som ISO 7 eller ISO 8 är vanliga, men för särskilt känsliga produkter kan kraven vara så höga som ISO 5.
Läkemedelstillverkare använder ofta GMP-grader (A–D), där till exempel fyllningszoner kräver Grade A-miljö. Dessutom styr kvalitetsledningssystem enligt ISO 13485 kraven för medicinteknisk tillverkning, vilket innebär tydliga rutiner för både process och dokumentation.
Vi ser ofta att valet av renhetsklass görs för sent i processen. Bestäms den tidigt istället, tillsammans med hur produktionen faktiskt ska flöda, slipper man dyra omprojekteringar senare, säger Albin Olén, projektledare på Octanorm Cleanroom.
Renrummets klass avgör hur många partiklar luften får innehålla och hur luftflödet ska utformas. En ISO 7-miljö tillåter högst 352 000 partiklar på 0,5 µm per kubikmeter luft, medan ett ISO 5-renrum tillåter endast 3 520.
För läkemedels- och medicinteknisk tillverkning påverkar klassificeringen allt från ventilationssystem till val av filter, tryckzoner och materialytor. Bestämmer ni tidigt vilken klass produktionen behöver undviker ni onödiga ombyggnader och kostsamma valideringar.
Inom läkemedels- och medicinteknisk tillverkning är materialvalet avgörande. Ytor måste vara släta, täta och lätta att rengöra, samtidigt som de ska tåla frekvent desinfektion. Aluminiumprofiler med infällda lackade paneler i stål eller rostfritt stål är vanligt, liksom blockväggar — både för hygien och hållbarhet.
Octanorm Cleanrooms modulära renrumskomponenter gör det möjligt att bygga flexibla renrum som ni kan anpassa och bygga ut vid behov. Ni kan kombinera dörrar, tak, slussar och fönster modulärt och integrera dem med befintliga byggnader utan att kompromissa med täthet eller flödeskontroll — till exempel med:
Materialvalet är sällan bara en hygienfråga. Fel val i tidigt skede blir ofta en underhållskostnad man betalar för i flera år, säger Marcus Maciejec, VD på Octanorm Cleanroom.
Att besvara de här frågorna tidigt är avgörande för en effektiv och hållbar investering.
Läkemedels- och medicinteknisk tillverkning förändras snabbt. Nya material, kortare utvecklingscykler och ökade regulatoriska krav ställer därför högre krav på renrum som ni kan utveckla över tid.
Väljer ni en modulär lösning där väggar, tak och slussar integreras får ni ett renrum som inte bara uppfyller dagens krav utan även morgondagens. När ni bygger renrum för läkemedels- och medicinteknisk tillverkning handlar det nämligen i grunden om patientsäkerhet — en välplanerad lösning minskar risken för driftstörningar, sänker energikostnader och uppfyller myndighetskraven från start.
Rätt renrum är inte en kostnad — det är en långsiktig investering i kvalitet, effektivitet och förtroende.
Renrumsklassen beror på produkt och process — enklare montering kan ske i ISO 8, medan sterila produkter kräver ISO 5 eller GMP Grade A.
De vanligaste är ISO 14644-1 för renrum och ISO 13485 för medicinteknisk kvalitet, samt EU-GMP-direktiv för läkemedel.
Släta, kemikalieresistenta, skarvfria och täta ytor som lackad aluminium, stål eller rostfritt stål som är lätta att rengöra och desinficera.
Valideringsintervallet beror på klassning och verksamhet, men en vanlig tumregel är att GMP-zoner i grad A/B revalideras var sjätte månad och grad C/D en gång per år. För ISO-klassade renrum gäller ofta samma princip: ISO 5 eller renare var sjätte månad, ISO 6–8 en gång per år. Utöver den löpande cykeln bör renrummet dessutom alltid omvalideras vid större förändringar — filterbyte, ombyggnad eller ändrad process.
Behöver ni rådgivning inför ert nästa renrumsprojekt? Vi hjälper er att välja rätt systemlösning för läkemedels- och medicinteknisk tillverkning — från planering till färdig installation.
Relaterad läsning
Varje Renrum är lika individuellt som den uppgift som utförs i det. Flexibilitet i Renrum är viktigt då kraven snabbt kan ändras. Vi berättar gärna hur detta kan göras.